百级无尘室净化工程

百级净化工程设计装修主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度及温度、湿度，使产品能够在一个很好的环境内生产和制造，其截面风速要控制在0.2-0.5m/s。

百级无尘室净化工程概述

百级净化间中国GMP标准相当于ISO标准的5级。是指每立方米空气中的0.5μg以上的尘埃数不超过3500，平均菌落数不可超过5个。

中国GMP百级净化车间要求：≥0.5μm尘埃每立方米不超过3500个，≥5μm尘埃0个，浮游菌每立方米5个，沉降菌每器皿1个。

中国GMP(药品生产质量管理规范2010)的净化车间空气洁净度标准表

洁净区微生物监测的动态标准

GB(洁净厂房设计规范)空气悬浮粒子的标准标准:

百级洁净车间高风险区域环境控制

高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

百级净化车间应用领域

应用于制药工程(大容量注射剂的灌装车间)、器官移植、手术室、高精密电子科技等领域。

百级无尘车间环境控制

在设计百级洁净室应采取单项气流施工方案，在空气洁净技术措施中，垂直单项气流洁净室布满比不小于60%，水平单项流洁净室布满比不小于40%，如果根据工艺要求只需在局部区域达到百级净化效果，可用层流罩或FFU来实现，这样不仅降低工程造价费用，且保证了净化效果。

净化层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种。洁净度：工作区内≥0.5μm粒径的尘埃≤3.5颗/升(FS209E100级)噪声：≤64 Db(A)平均风速：0.3一0.55m/s。

FFU英文全称为（Fan Filter Unit）是一种自带动力的送风过滤装置，具有过滤功效的模块化的末端送风装置。风机过滤机组从顶部将空气吸和并经HEPA过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%左右的网速均匀送出。FFU风机过滤机组可模块化连接用，使用FFU风机过滤机组广泛应用于百级无尘室，无尘操作台，无尘生产线，组装式无尘室和局部百级等应用场合。利用FFU风机过滤机组可制作简易洁净工作台，洁净棚，洁净传递柜和洁净存衣柜等。

百级净化车间的维护与管理

一、环境监控的管理

百级净化间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理至关重要，主要从以下方面。

（1）控制净化间空气的温湿度室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

（2）强化卫生清洁管理洁净间的壁柜表面及地面应每天用消毒液各擦拭1次。每周进行彻底清扫1次，每月再进行卫生大扫1次，使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次。必要时根据使用频率加大清洁消毒次数。每次操作完后用紫外线照射消毒30min。

（3）定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

二、运行管理

（1）正确使用洁净间

洁净间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。

（2）设置严格的工作流程

设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。

（3）控制清洁质量

洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24小时，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30分钟打开层流空调系统，使空调系统连续运行，尽量排尽污纯臻净化染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口每周清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

（4）设备维护

为了保证室间的恒温恒湿，空调根据实际情况提前30分钟打开。专人定期负责检查控制板上空调显示情况，负责净化空调系统的保养。每周清洗初效过滤网、出风口，防止其本身受到污染。中效、高效过滤网的更换根据空气培养的结果，一般每2年更换1次。

三、人员管理

（1）严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

（2）严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

（3）加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级净化间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

百级净化车间采用空气净化措施是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

百级无尘室净化工程效果图