十万级无菌洁净车间的标准及测定方法

　　一般来说无菌洁净车间可以划分为四个洁净度等级，即ABCD四个等级，不同的等级有不同的要求。这几个等级中，A级属于档次很高的无菌洁净车间，而A级相当于我们常说的百级无菌洁净车间的水平，B级一般是作为背景区域存在。而C级相当于我们常说的万级等级。D级就是我们常说十万级的无菌洁净车间标准，是比较常见的洁净车间。很多对生产环境要求不高的产品可能会使用这种等级的无菌洁净车间，比方食品、化妆品等的整体环境可以采用十万级无菌洁净车间，但是局部区域比如灌装区域会有更高的要求，需要千级或百级的环境。

　　具体来说，这个级别的无菌洁净车间，每立方英尺总颗粒物上限不超过十万粒，实现了“医药级洁净”。但是在无菌药品生产过程中，它仅仅达到了重要程度较低的洁净操作D级区的标准。如果产品本身对环境要求非常高，就不能选择该洁净度等级的无菌洁净车间，而要选择更高级别的无菌洁净车间。

　　十万级无菌车间洁净度测定：

　　测定洁净度是否达标，须从多方面入手，有室内送风量、系统总新风量、静压差、截面平均风速、截面风速不平均度、空气洁净度等级、浮游菌和沉降菌、室内温度和相对湿度、室内噪声级等，以某个食品洁净车间的检测为例说明。食品企业监测的主要洁净标准是沉降菌和浮游菌的数量，这二者对食品生产的影响最大。该饮料食品车间采用了沉降菌测定法。

　　沉降菌测定法：

　　沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30-35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。

　　将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，改好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。

　　一般来说，沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等，它们是常规的实时检测设备，帮助检测是否达到10万级净化车间标准。

　　净化车间不断需要不断的监测，还有严格的使用规范，达到10万级净化车间标准是不可或缺的，使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势，更好的运行，创造一个良好的生活和工作环境。