30万级无尘车间等级标准及净化车间需要注意什么

　　无车车间是对环境的要求比较高的，无尘车间的标准分为十万级和三十万级，三十万级的标准是比较高的，必须保证其洁净度、温度、换气等要求。无尘净化车间需要保证所有接触者都要经过消毒，穿上专业的野夫才可以进入，设置缓冲间等，下面详细的为大家介绍下。

一、30万级无尘车间等级标准

　　1、空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

　　2、药厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

　　3、洁净度

　　每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。

　　4、压差及温湿度控制

　　压差：不同洁净级别洁净室（区）之间，静压差大于或等于5PA；洁净室（区）与室外，静压差大于或等于10PA。温湿度：温度——18~28℃；湿度——45~65%。

　　5、换气次数

　　每小时换气次数不能小于12次。

二、无尘净化车间需要注意什么

　　1、工作人员

　　作为最直接接触药品的“生物体”，进入药厂净化车间的工作人员除了需要满足基本要求（没有精神疾病、传染病等）外，他们的身上还不能有伤口，不得留过肩长发、长指甲、不得化妆，甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下，人员在进入到生产车间之前，都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋，同时用75%的酒精洗手消毒。（制药工厂的访客在参观前需要换上连体服，戴双层鞋套，双手消毒后戴上手套）

　　2、缓冲间

　　在已经高度洁净的药厂净化车间内，为了保持药品生产净化车间的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

　　3、空气

　　打造一个合乎标准的药厂净化车间不仅投资大，而且运行费用也不容小觑。一般来说，在药品生产车间内，除了需要做到消毒杀菌，就连空气都需要达到三级净化标准。除此之外，药厂净化车间在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等，这些设备的投资都很高，而空气热湿处理和空气输配的设备更是消耗大、耗电多、运行费用昂贵。

　　4、水和土地

　　药厂净化车间的选址往往不仅需要考虑地理位置、税收、行业政策，他们甚至需要参考历史上遗留的污染来对环境风险进行评估，比如进行水质的检测（事实上，工厂建成后这一动作也需要每年进行），以及时了解土壤和地下的污染情况，可不要小瞧这一环节，大型药企的所有工厂每年在这一项目上的花费加起来都很高。