中药制剂GMP洁净厂房装修要求

中药制剂GMP洁净厂房装修要求

　　按照相关规定，中药制剂生产需要按照GMP要求建设洁净车间，中药制剂有丸剂、片剂、散剂、膏剂、丹剂、酒剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、滴丸气雾剂、注射剂等剂型。中药材来源及其药用部位对中药制剂的影响很大，应对中药材和药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。中药材的来源应当相对稳定。

　　射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产自中药材。中药制剂一般包括中药材前处理、中药提取和中药制剂等生产过程。中药材前处包括净制、切制、炮炙、干燥、灭菌、粉碎、过筛、混合等工序。中药提取的生产过程主包括提取、浓缩、精制、过滤、干燥、粉碎、混合等工序。中药制剂的生产过程与所生产剂型相符合，如丸剂(包括蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等)、煎膏剂、膏剂口服液等应与其相应剂型工艺相符。

　　(一)中药制剂洁净厂房装修、设施设备及环境要求

　　中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘，应当采取有措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂(操作间)等。中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁不产生脱落物。

　　中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸气控制及止污染和交叉污染等设施。中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区，采用尚口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

　　中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级（十万级）洁净区内完成，非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。中药标本室应当与生产区分开。中药饮片应当储存在单独设置的库房中：储存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。

　　(二)生产管理要求

　　1.中药材和中药饮片的质量控制

　　中药材和中药饮片的质量是保证中药制剂质量的重要因素，必须严格控制。企业应按规定的质量标准购进物料，宜实行定点采购、中药材的产地应保持相对稳定，以保证药品生产有一个质量稳定的供应系统，同时应将这个供应系统的管理纳人企业药品生产管理中，中药饮片生产企业应通过GMP认证。购入中药材、中药饮片应按质量标准要求的储存条件进行储存。炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，与未加工、炮制的药材分库存

　　放;鲜活药材应在低温冷库内存放;直接用于制剂的中药净粉应专柜存放，并采用双层洁净包装。中药材、中药饮片储存期间，必须按规定方法定期养护，并有记录。

　　2.中药材前处理的质量控制

　　药材炮制与粉碎等生产操作，必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流流向及生产操作等方面严格分开。在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、易消毒、不易产生脱落物的工具及容器。直接入药的中药饮片的粉碎、过筛等生产操作及人物流管理应参照洁净区管理，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施，生产量大的宜采用专用设备、容器具及其他辅助设施。

　　质量控制要点应从风险原则出发，确定生产的关键工序，寻找需要控制的关键工艺控制点。