各行业洁净室换气次数要求汇总
作者：上海澜盛净化工程有限公司 发布时间：2024-06-12 15:42:57 点击： 1
随着现代工业、医疗、科研等领域的不断发展，洁净室的应用越来越广泛。洁净室作为一个特殊的工作环境，对于空气洁净度有着极高的要求。换气次数作为评价洁净室性能的重要指标之一，对于保障洁净室内空气质量具有关键作用。本文介绍各行业洁净室换气次数要求，以供参考。
GB50073 《洁净厂房设计规范》
气流流型和送风量 | |||
空气洁净度等级 | 气流流型 | 平均风速(m/s) | 换气次数(h-1) |
1～3 | 单向流 | 0.3～0.5 | |
4、5 | 单向流 | 0.2～0.4 | |
6 | 非单向流 | 50～60 | |
7 | 非单向流 | 15～25 | |
8～9 | 非单向流 | 10～15 | |
注：1 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。2 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上、下限值。
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
空气洁净度级别和送风量 | |||
空气洁净度级别 | 气流流型 | 平均风速(m/s) | 换气次数(次/h) |
A | 单向流 | 0.36～0.54 | |
B | 非单向流 | 40～60 | |
C | 非单向流 | 20～40 | |
D | 非单向流 | 10～20 | |
注：1 表中风量包括本标准第9.3.4条第1款和第2款所需风量。2 表中换气次数适用于层高低于4m 的洁净室。3 室内人员少、发尘量小、热源少时应采用下限值。 | |||
FDA 用无菌工艺生产的无菌药品工业指南
100,000级(IS08)的辅助洁净房，气流至少要达到 每小时换气20次，对10,000级及100级生产区，一般来说所需的空气换气数要高得多。
ISPE基准指南 空调系统
空气换气次数的公式：
AC/hr = 60 x Q/Volume
AC/hr:每小时室内换气次数；Q:供风流量，立方英尺/分；Volume:室内容积，立方英尺。
2023 GMP指南 厂房设施与设备
空调机组额定风量的确认需要综合考虑相应洁净区域风量的需求、整个洁净空调系统的安装空间以及空调机组的实际运行性能。
D级洁净区域换气次数：6～20次/小时。
C级洁净区域换气次数：20~40次/小时。
B级洁净区域换气次数：40~60次/小时。
A级洁净区域层流平均风速：0.36~0.54m/s。
我国GMP法规未对换气次数有明确规定，换气次数应通过计算确定。美国和欧洲对于固体制剂设施尚没有一个最小的换气次数的要求。WHO技术报告961,2011建议换气次数在6~20次/小时之间。ISPE建议CNC换气次数15~20次/小时。换气次数范围的确定推荐根据企业具体实际情况确定。推荐参照ISPE,也可参照GB 50073。
总之不可随意规定换气次数；为了确定实际的换气次数，要求设计人员必须考虑以下相关因素： Ø 外部因素(如：太阳能)使受控空间获得的热量； Ø 内部因素(如：设备运转)使空间获得的热能； Ø 外部因素(如：外部湿度)使受控空间获得的水分； Ø 内部因素(如：工作人员)使空间获得的水分； Ø 工作人员的数量和位置； Ø 工作人员的着装； Ø 房间压差； Ø 工艺本身；供风的洁净度；o供风、排风分布的覆盖方式和有效性。 使系统具备比其实际要求更高的换气次数的成本，无论从初始投资角度还是系统运营成本角度来看，都是非常显著的。
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